1.非定制的或非用于临床试验的第Ⅲ类器械，制造商可采用以下两种方式中的一种加附CE标志：
(a)执行附录Ⅱ规定的有关合格声明程序（全面质量保证）；或
(b)执行附录Ⅲ规定的有关型式试验程序，再辅以：
(ⅰ) 附录Ⅳ规定的有关EC验证程序；或
(ⅱ) 附录Ⅴ规定的有关合格声明程序（生产质量保证）。
2. 非定制的或非用于临床试验的第Ⅱa类器械，为了加附CE标志，制造商应执行附录Ⅶ规定的有关EC合格声明程序，并连同下列程序之一：
(a) 附录Ⅳ规定的有关验证程序；或
(b) 附录Ⅴ规定的有关EC合格声明程序（生产质量保证）；或
(c) 附录Ⅵ规定的有关EC合格声明程序（生产质量保证）。
除了施行这些程序外，制造商也可以执行第3(a)段所述程序。
3. 非定制的或非用于临床试验的第Ⅱb类器械，为了加附CE标志，制造商可选用下列任一种程序：
(a)附录Ⅱ规定的有关EC合格声明程序（全面质量保证）；在此情况下，附录Ⅱ第4点不适用；或
(b) 附录Ⅲ规定的EC型式试验程序，连同：
(ⅰ)附录Ⅳ规定的有关EC验证程序；或
(ⅱ)附录Ⅴ规定的有关EC合格声明程序（生产质量保证）；或
(ⅲ)附录Ⅵ规定的有关EC合格声明程序（产品质量保证）。
4. 自本指令实施之日起5年内，执委会应向理事会提交一份关于本指令第10(1)条，第15(1)条的条款，特别是对第Ⅰ和Ⅱa类器械的条款，以及附录Ⅱ第4.3节第2,3段和附录Ⅲ第5节第2,3段执行情况的报告，必要时，一并提出适当的建议。
5.非定制的或非用于临床试验的第Ⅰ类器械为了加附CE标志，制造商应执行附录Ⅶ规定的程序，并在器械投放市场前编制所需的EC合格声明书。
6.对定制器械，制造商应执行附录Ⅶ规定的程序，并在每一器械投放市场前编制该附录规定的报告书。
各成员国应要求制造商向主管当局提交一份已在其境内投入使用的这类器械的清单。
7. 在对一台器械进行合格评定的过程中，制造商和/或公告机构应考虑任一种评定和验证工作的结果，必要时，根据本指令规定在制造的中间阶段执行。
8. 制造商可指示其在欧共体内的授权代表着手进行附录Ⅲ、Ⅳ、Ⅶ和Ⅷ规定的程序。
9. 在合格评定程序有公告机构介入的情况下，制造商或其在欧共体内的授权代表可根据公告机构被公告的任务范围，自行选择一个公告机构提出申请。
10. 在充分证明合理的情况下，公告机构可要求获得根据所选定的程序为证实和维持合格证明所必需的资料和数据。
11. 公告机构根据附录Ⅱ和Ⅲ所作结论的有效期，最长为5年，根据双方签署的合同商定的时间，可再延期5年。
12. 第1到6段提到的相关程序的记录和函件应使用执行该程序的成员国的官方语言和/或可为公告机构接受的其它欧共体语言。
13. 如不完全执行第1至6段程序，但其用途是为保护健康所用的个别器械，主管当局在充分证明要求合理的基础上，应批准未执行第1到6段程序的器械在有关的成员国境内投放市场和投入使用。
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