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标准名称 |
标准 |
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标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 |
EN 556-1：2001 |
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标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 |
EN 556-2：2003 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：通用要求和试验方法 |
EN 868-1：1997 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第2部分：灭菌裹纸 要求和试验方法 |
EN 868-2：1999 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第3部分：袋和卷材 生产用纸 要求和试验方法 |
EN 868-3：1999 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第4部分：纸袋 要求和试验方法 |
EN 868-4：1999 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法 |
EN 868-5：1999 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第6部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌包装的生产用纸 要求和试验方法 |
EN 868-6：1999 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的热封式医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 |
EN 868-7：1999 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第8部分：蒸汽灭菌器的重复性使用的灭菌容器 要求和试验方法 |
EN 868-8：1999 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第9部分：热封袋、卷材和盖的生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 |
EN 868-9：2000 |
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待灭菌医疗器械包装材料和系统 第10部分：袋、卷材和盖的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
EN 868-10：2000 |
通用标准
BS EN ISO 14971:2001医疗器械—风险管理对医疗器械的应用YY/T 0316
BS EN 980:2003医疗器械标识的图形符号
EN 1041:1998制造商提供的医疗器械信息
专用标准
EN 12563:1998无源外科植入物—关节置换植入物—髋关节置换假体的专用要求
EN 12564:1998无源外科植入物—关节置换植入物—膝关节置换假体的专用要求
EN 12010:1998 无源外科植入物—关节置换植入物—特殊要求
EN ISO 14630:1997无源外科植入物—通用要求
无菌包装
EN 868-1:1997灭菌医疗器械的包装材料和系统:第一部分:通用要求和试验方法
1 EN 1174-1-1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求 BSEN1174-1 EN1174-1
2 EN 1174-2-1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则 BSEN1174-2 EN1174-2
3 EN 1174-3-1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南 BSEN1174-3 EN1174-3
4 EN 13624-2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步) BSEN13624 EN13624
5 EN 13718-1-2002 航空、水域和困难地形区域用救护车.连续救护患者用医疗器械接口要求 BSEN13718-1 EN13718-1
6 EN 13727-2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀菌活性评价的定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段/第1步) BSEN13727 EN13727
7 EN 1707-1997 注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件 BSEN1707 EN1707
8 EN 30993-1-1994 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南 BSEN30993-1 EN30993-1
9 EN 30993-5-1994 医疗器械的生物评定.第5部分:细胞毒性试验.实验室法 BSEN30993-5 EN30993-5
10 EN 475-1995 医疗器械.电产生的报警信号 BSEN475 EN475
11 EN 50103-1996 有源(包括有源可植入)医疗器械工业用EN 29001/EN 46001和EN 29002和 EN 46002应用指南 BSEN50103 EN50103
12 EN 540-1993 人用医疗器械的临床检测 BSEN540 EN540
13 EN 552-1994 医疗器械的杀菌.辐射杀菌的确认和常规控制方法 BSEN552 EN552
14 EN 554-1994 医疗器械的杀菌.湿热法杀菌的确认和常规控制方法 BSEN554 EN554
15 EN 62304-2006 医疗器械软件.软件使用周期过程 BSEN62304 EN62304
16 EN 724-1995 非放射性医疗器械用EN29001.EN46001.EN29002.EN46002标准的应用导则 BSEN724 EN724
17 EN ISO 10993-10-2002 医疗器械的生物评定.刺激与持续过敏症试验 BSENISO10993-10 ENISO10993-10
18 EN ISO 10993-1-2003 医疗器械的生物评定.评价和检验 BSENISO10993-1 ENISO10993-1
19 EN ISO 10993-12-2007 医疗器械的生物学评估.样品制备和参考材料 BSENISO10993-12 ENISO10993-12
20 EN ISO 10993-13-1999 医疗器械的生物学评定.聚合物医疗装置降解物的确认与量化 BSENISO10993-13 ENISO10993-13
21 EN ISO 10993-14-2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验 BSENISO10993-14 ENISO10993-14
22 EN ISO 10993-15-2001 医疗器械的生物评定.金属及合金中降解产物的识别与量化 BSENISO10993-15 ENISO10993-15
23 EN ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 BSENISO10993-16 ENISO10993-16
24 EN ISO 10993-17-2003 医疗器械的生物评定.可浸出物质容许限值的确定 BSENISO10993-17 ENISO10993-17
25 EN ISO 10993-18-2005 医疗器械的生物学评价.材料的化学特性 BSENISO10993-18 ENISO10993-18
26 EN ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求 BSENISO10993-2 ENISO10993-2
27 EN ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 BSENISO10993-3 ENISO10993-3
28 EN ISO 10993-4-2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择 BSENISO10993-4 ENISO10993-4
29 EN ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验 BSENISO10993-5 ENISO10993-5
30 EN ISO 10993-7-1996 医疗器械的生物学评定.环氧乙烷消毒残余物 BSENISO10993-7 ENISO10993-7
31 EN ISO 10993-8-2001 医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定 BSENISO10993-8 ENISO10993-8
32 EN ISO 10993-9-1999 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架 BSENISO10993-9 ENISO10993-9
33 EN ISO 11137-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.医疗器械消毒程序的建立、确认、和常规控制的要求 BSENISO11137-1 ENISO11137-1
34 EN ISO 11737-2-2000 医疗器械的消毒.微生物学法.确认灭菌过程中的无菌检验 BSENISO11737-2 ENISO11737-2
35 EN ISO 14155-2-2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划 BSENISO14155-2 ENISO14155-2
36 EN ISO 15225-2000 命名.管理材料交换用医疗器械命名系统规范 BSENISO15225 ENISO15225
37 EN ISO 17664-2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息 BSENISO17664 ENISO17664
38 EN ISO 17665-1-2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求 BSENISO17665-1 ENISO17665-1
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