医疗器械CE认证指令(Medical Device Directive)93/42/EEC：
1. 医疗器械CE认证指令适用于医疗器械及其附件.在医疗器械CE认证指令中,附件应被视为医疗器械.医疗器械和附件以下均称为器械.
2.在医疗器械CE认证指令中,适用以下定义:
(a) "医疗器械"指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器,器械,器具,材料或其它物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所必需的软件:
——疾病的诊断,预防,监测,治疗或减缓;
——受伤或残障的诊断,监测,治疗,减缓或修补;
——解剖学或生理学过程的探查,替换或变型;
——妊娠的控制.
这些器材不可通过药理学,免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用,但可用这些器材辅助其功能.
(b) "附件"本身不是器械,但由其制造商特别预定与器械一起使用,使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件;
(c) "用于体外诊断的器械"指用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂,试剂产品,成套工具,仪器,装置或系统,无论它们单独使用或组合使用,其目的都是为了提供人体的生理状况,健康或疾病状况或先天性异常等信息;
(d) "定制器械"指根据有资格的医生依据其职责给出特定设计特点的书面指示而制造的仅用于特别患者的器械.
上述指示也可以由具有专业资格经认可的其他人提供.
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