一、体外诊断CE认证咨询 您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式,向励奥提出初步的申请意向(如:哪几类产品、申请体外诊断CE认证、具体的型号及规格、产品样本及描述)。励奥将根据您好所提供体外诊断CE认证的大致情况,向您建议最佳的体外诊断CE认证方案,提出测试前的文件及图纸等资料要求,并初步的估算体外诊断CE认证相关的费用。 二、体外诊断CE认证申请 励奥将在收到上述的文件及资料后,正式受理申请并确立项目号,同时拟定《体外诊断CE认证委托协议》(以明确的责任及义务,一式两份)。 三、体外诊断CE认证签约 请您将签字盖章的上述《体外诊断CE认证委托协议》返回我司,并按《体外诊断CE认证委托协议》条款支付体外诊断CE认证相关费用;励奥将在收到签字盖章的《体外诊断CE认证委托协议》和有关付款凭证后,指定项目工程师负责此项目,并安排实验室和工程师联系。 四、体外诊断CE认证技术支持(可选择) 按您的要求,励奥的项目工程师会向您讲解与您的产品体外诊断CE认证相关的标准及安全要求;安排摸底测试和结构预检;将中文资料译成英文等。 五、送检准备 励奥的项目工程师会及时反馈体外诊断CE认证项目进展情况,并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用,以及体外诊断CE认证机构签署的一系列文件(如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等)。请您按要求准备好样品、文件夹资料、测试费用,并送交给励奥的项目工程师。
六、体外诊断CE认证送检 励奥的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到励奥认证机构或实验室,并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息,直至该项目结束。 七、体外诊断CE认证重复测试(励奥CE认证部会和贵司技术部提前沟通,提高体外诊断CE认证通过率) 如果测试出现不合格项,您可以进行样品整改,再次送样,重复测试;也可以取消项止,在成熟时再提出申请。励奥的工程师将给出整改意见,并协助您进行样品整改。 八、首次工厂检查或发证前检验(根据体外诊断CE认证模式来定) 项目开始后,会有认证机构或其指定的检验体外诊断来您工厂进行首次工厂检查或发证前检验(CE认证除外),以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。通过该项检查,也是您取得授权或证书的必要条件。 九、体外诊断CE认证后续服务(可选择) 在体外诊断CE认证结束以后,励奥可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务,如:购买标签及黄卡、来往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。
以上是励奥国际认证检测中心为您提供的欧盟CE认证检测动态信息,如要申请欧盟CE认证,可致电:+86
0512-6237-0399 或将您的产品资料及检测要求发往我司工程部邮箱:sdb@leocorp.cn ,将由我司工程
部为您解答.
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