体外诊断器械CE认证符合程序：
依据符合模式的系统，多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三种符合途径。
1. 自我宣告 体外诊断器械CE认证不适合此程序
适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。此外，自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。
2. 验证(由欧盟体外诊断指令公告机构验证)
a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证；不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书；另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。B) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。
3. 技术文件
所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容： · 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书) · 制造商的名称、地址与产品辨识 · 欧洲地区代理商的姓名与地址 · 列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施 · 产品说明 (型号、产品名称等) · 操作手册 · 产品的全部计划 · 测试报告 · 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内市少应保留十年，以备检核
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