医疗器械CE认证模式一（内部生产控制）：

　　1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

　　2、工厂自我进行合格评审，自我声明。

　　3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

　　4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

　　医疗器械CE认证模式１.１：

　　1、厂家未按欧洲标准生产。

　　2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

　　医疗器械CE认证模式2（EC型式评审）：

　　工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。

　　注：仅有B不足于构成CE的使用

　　医疗器械CE认证模式3（与型式[样品]一致）+B：

　　工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。

　　医疗器械CE认证模式4（生产过程质量控制）+B：

　　本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。

　　医疗器械CE认证模式5（产品质量控制）+B：

　　本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。

　　医疗器械CE认证模式6（产品测试）+B：

　　工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。

　　医疗器械CE认证模式7（逐个测试）：

　　工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。

　　医疗器械CE认证模式8（综合质量控制）：

　　本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

以上是励奥国际认证检测中心为您提供的欧盟CE认证检测动态信息,如要申请欧盟CE认证,可致电:+86 0512-6237-0399 或将您的产品资料及检测要求发往我司工程部邮箱:sdb@leocorp.cn ,将由我司工程 部为您解答.

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