日前，欧盟发布消息，将出台新的《医疗器械指令》，以提高医疗器械的安全性。该《指令》在以下几方面对医疗器械安全性能提出了基本要求。



1.明确“翻新再用医疗器械”的范围，在欧盟内部要统一“一次性使用”这一术语的定义及其标签。

2.生产企业应当尽量避免在医疗器械中使用致癌、致基因突变或对生殖有害(CMR)的物质。如生产企业应对可能释放邻苯二甲酸盐的器械进行相应标识，应当尽力研发替代物质或低风险产品。



3.根据新技术的发展，专门的医疗软件也将被纳入《医疗器械指令》的管辖范围。该《指令》明确指出，专门用于诊断或治疗病人的软件，可以看成是一种医疗器械，如用于帮助患脑溢血病人的软件；而用于医疗保健这种情况的通用软件，却不是医疗器械。



4.与人体细胞和组织相结合的医疗器械问题，即所谓的“复合产品”问题，不属该法规的解决范畴。该问题将由其他筹划中的立法来解决，例如高级治疗药用产品法规。出于对患者安全考虑的设计，生产企业应当特别注意产品使用的工作环境，并尽可能减少潜在事故的发生率。

　　 欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响。面对欧盟即将出台的新指令，我国相关企业要未雨绸缪，做好应对该《指令》的相关工作。

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