－6

眼科手术用其他器械

玻璃体切割器CE认证

Ⅲ

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞CE认证 一次性使用无菌注射针CE认证 一次性静脉输液针CE认证 一次性使用光纤针CE认证 静脉留置针CE认证 一次性配药用注射针CE认证 穿刺针CE认证

Ⅲ

1

用于心脏的治疗CE认证 急救装置

植入式心脏起搏器CE认证 体外心脏起搏器CE认证 心脏除颤器CE认证 心脏调搏器CE认证 主动脉内囊反搏器CE认证 心脏除颤起搏仪CE认证

Ⅲ

2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机CE认证 病人有创监护系统CE认证 颅内压监护仪CE认证 有创心输出量计CE认证 有创多导生理记录仪CE认证 心内希氏束电图机CE认证 心内外膜标测图仪CE认证 有创性电子血压计CE认证

Ⅲ

3

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器CE认证

Ⅲ

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器CE认证 带S-T段的监护仪CE认证

Ⅲ

11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器CE认证

Ⅲ

16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置CE认证

Ⅲ

1

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体CE认证 角膜接触镜（软性CE认证 硬性CE认证 塑形角膜接触镜）及护理用液CE认证 眼内填充物（玻璃体等）CE认证 粘弹物质CE认证 灌注液CE认证（重水CE认证 硅油）

Ⅲ

2

心及血管CE认证 有创CE认证 腔内手术用内窥镜

有创内窥镜（腹腔镜CE认证 关节镜CE认证 肾镜CE认证 胰腺镜CE认证 椎间盘镜CE认证 脑窦镜CE认证 胆道镜）CE认证 心及血管内窥镜（心内窥镜CE认证 血管内窥镜）CE认证 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜CE认证 用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）CE认证

Ⅲ

3

电子内窥镜

上消化道CE认证 支气管CE认证 大肠CE认证 结肠CE认证 胰腺等电子内窥镜CE认证

Ⅲ

1

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀CE认证 超声高强度聚焦肿瘤治疗系统CE认证 超声脂肪乳化仪CE认证 超声眼科乳化治疗仪CE认证 超声手术刀CE认证 超声血管内介入治疗仪CE认证 超声乳腺热疗治疗仪CE认证

Ⅲ

2

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪CE认证 全数字化彩超仪CE认证 超声彩色多普勒CE认证 血管内超声波诊断仪CE认证 超声结肠镜（诊断仪）CE认证 超声内窥镜多普勒CE认证 超声心内显像仪CE认证 经颅超声多普勒CE认证 超声眼科专用诊断仪CE认证 复合式扫描超声诊断仪CE认证

Ⅲ

1

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:YAGCE认证 Ho:YAGCE认证 Er:YAGCE认证 红宝石CE认证 蓝宝石CE认证 翠绿宝石）CE认证 气体激光手术设备（CO2CE认证 金蒸汽CE认证 准分子CE认证 氩离子）CE认证 3B类和4类半导体激光治疗仪CE认证 氮分子激光治疗仪CE认证 眼科激光光凝机CE认证 眼晶体激光乳化设备CE认证 激光血管焊接机CE认证

Ⅲ

2

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪CE认证 眼科激光扫描仪CE认证

Ⅲ

3

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪CE认证 其他激光源内照射治疗仪CE认证

Ⅲ

4

激光手术器械

激光显微手术器CE认证 LASIK用角膜板层刀CE认证

Ⅲ

1

高频手术和电凝设备

高频电刀CE认证 高频扁桃体手术器CE认证 内窥镜高频手术器CE认证 后尿道电切开刀CE认证 高频眼科电凝器CE认证 高频息肉手术器CE认证 高频鼻甲电凝器CE认证 射频控温热凝器CE认证

Ⅲ

3

微波治疗设备

微波手术刀CE认证 微波肿瘤热疗仪CE认证 微波前列腺治疗仪CE认证 微波治疗机CE认证

Ⅲ

4

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪CE认证 射频消融心脏治疗仪CE认证 射频消融前列腺治疗仪CE认证 内生物肿瘤热疗系统CE认证 肿瘤射频热疗机CE认证

Ⅲ

1

高压氧治疗设备

空气加压氧舱CE认证 氧气加压氧舱CE认证

Ⅲ

2

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪CE认证 电化学癌症治疗机CE认证

Ⅲ

3

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）CE认证

Ⅲ

4

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪CE认证

Ⅲ

1

医用磁共振成像设备

(MRI)

永磁型磁共振成像系统CE认证 常导型磁共振成像系统CE认证 超导型磁共振成像系统CE认证

Ⅲ

1

X射线治疗设备

X射线深部治疗机CE认证 X射线浅部治疗机CE认证 X射线接触治疗机CE认证

Ⅲ

2

X射线诊断设备

及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备CE认证

Ⅲ

3

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机CE认证

Ⅲ

4

X射线计算机断层摄影设备（CT）

X射线头部CT机CE认证 全身CT机CE认证 螺旋CT机CE认证 螺旋扇扫CT机CE认证

Ⅲ

1

医用高能射线治疗设备

X-射线立体定向放射外科治疗系统CE认证 医用电子直线加速器CE认证 医用回旋加速器CE认证 医用中子治疗机CE认证 医用质子治疗机CE认证

Ⅲ

2

高能射线治疗定位设备

放射治疗模拟机CE认证 适形治疗多页光栏CE认证

Ⅲ

1

放射性核素治疗设备

钴60治疗机CE认证 其他远距离放射性核素治疗装置CE认证 核素后装近距离治疗机CE认证 植入放射源CE认证

Ⅲ

2

放射性核素诊断设备

ECTCE认证 正电子发射断层扫描装置（PECT）CE认证 单光子发射断层扫描装置（SPECT）CE认证 放射性核素扫描仪CE认证

Ⅲ

1

血液分析系统

血型分析仪CE认证 血型卡CE认证

Ⅲ

3

免疫分析系统

全自动免疫分析仪CE认证

III

4

细菌分析系统

结核杆菌分析仪CE认证 药敏分析仪CE认证

Ⅲ

8

基因和生命科学仪器

全自动医用PCR分析系统CE认证

Ⅲ

1

人工心肺设备

人工心肺机CE认证

Ⅲ

2

氧合器

鼓泡式氧合器CE认证 膜式氧合器CE认证

Ⅲ

3

人工心肺设备辅助装置

血泵CE认证 贮血滤血器CE认证 微栓过滤器CE认证 滤血器CE认证 滤水器（超滤）CE认证 气泡去除器CE认证 泵管CE认证 血路CE认证

Ⅲ

4

血液净化设备

和血液净化器具

血液透析装置CE认证 血液透析滤过装置CE认证 血液滤过装置CE认证 血液净化管路CE认证 透析血路CE认证 血路塑料泵管CE认证 动静脉穿刺器CE认证 多层平板型透析器CE认证 中空纤维透析器CE认证 中空纤维滤过器CE认证 吸附器CE认证 血浆分离器CE认证 血液解毒（灌流灌注）器CE认证 血液净化体外循环血路（管道）CE认证 术中自体血液回输机CE认证

Ⅲ

5

血液净化设备辅助装置

滚柱式离心式输血泵CE认证 微量灌注泵CE认证

Ⅲ

6

体液处理设备

单采血浆机CE认证 人体血液处理机CE认证 腹水浓缩机CE认证 血液成份输血装置CE认证 血液成分分离机CE认证

Ⅲ

7

透析粉CE认证 透析液

Ⅲ

1

植入器材

骨板CE认证 骨钉CE认证 骨针CE认证 骨棒CE认证 脊柱内固定器材CE认证 结扎丝CE认证 聚髌器CE认证 骨蜡CE认证 骨修复材料CE认证 脑动脉瘤夹CE认证 银夹CE认证 血管吻合夹（器）CE认证 整形材料CE认证 心脏或组织修补材料CE认证 眼内充填材料CE认证 节育环CE认证 神经补片CE认证

Ⅲ

2

植入性人工器官

人工食道CE认证 人工血管CE认证 人工椎体CE认证 人工关节CE认证 人工尿道CE认证 人工瓣膜CE认证 人工肾CE认证 义乳CE认证 人工颅骨CE认证 人工颌骨CE认证 人工心脏CE认证 人工肌腱CE认证 人工耳蜗CE认证 人工肛门封闭器CE认证

Ⅲ

3

接触式人工器官

人工喉CE认证 人工皮肤CE认证 人工角膜CE认证

Ⅲ

4

支架

血管支架CE认证 前列腺支架CE认证 胆道支架CE认证 食道支架CE认证

Ⅲ

5

器官辅助装置

植入式助听器CE认证 人工肝支持装置CE认证

Ⅲ

1

手术及急救装置

手术机器人CE认证 手术导航系统CE认证 脑立体定向仪CE认证

Ⅲ

2

呼吸设备

各种电动CE认证 气动呼吸机CE认证 同步呼吸机CE认证 高频喷射呼吸机CE认证

Ⅲ

3

呼吸麻醉设备及附件

各种立式麻醉机CE认证 综合麻醉机CE认证 小儿麻醉机CE认证

Ⅲ

4

婴儿保育设备

各种早产儿培养箱CE认证 辐射式新生儿抢救台CE认证 新生儿运输培养箱CE认证

Ⅲ

5

输液辅助装置

胰岛素泵CE认证 一次性输液镇痛泵CE认证 化疗泵CE认证

Ⅲ

1

低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪CE认证 肝脏冷冻治疗仪CE认证 直肠癌低温治疗仪CE认证

Ⅲ

1

高分子义齿材料

合成树脂牙CE认证 义齿基托树脂CE认证 义齿软衬材料CE认证 造牙粉及造牙水

Ⅲ

2

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料CE认证 齿科陶瓷类植入材料CE认证 齿科高分子植入材料CE认证 齿科碳素植入材料CE认证 齿科复合植入材料CE认证

Ⅲ

3

根管充填材料

固体根充材料CE认证 根充糊剂CE认证 液体根充材料CE认证

Ⅲ

3

牙周塞治剂

Ⅲ

4

颌面部修复材料

Ⅲ

5

永久性充填材料及有关材料

银合金粉CE认证 复合树脂充填材料CE认证 水门汀类CE认证 牙本质粘合剂CE认证 洞衬剂CE认证 垫底材料CE认证 盖髓材料CE认证 美白胶CE认证

Ⅲ

1

可吸收性止血CE认证 防粘连材料

明胶海绵CE认证 胶原海绵CE认证 生物蛋白胶CE认证 透明质酸钠凝胶CE认证 聚乳酸防粘连膜CE认证

Ⅲ

1

医用可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种聚乙二醇缝合线CE认证 聚乳酸缝合线CE认证 胶原缝合线CE认证 羊肠线CE认证

Ⅲ

3

医用粘合剂

骨水泥等凝固粘合材料CE认证 医用α氰基丙烯酸脂类CE认证 输卵管粘堵剂CE认证 血管吻合粘合剂CE认证 表皮粘合剂CE认证 粘合带CE认证 生物胶CE认证 医用几丁糖CE认证

Ⅲ

1

输液CE认证 输血器具及管路

一次性使用输液器CE认证 输血器CE认证 静脉输液（血）针CE认证 血袋CE认证 采血器CE认证 血液成分分离器材CE认证 连接管路CE认证 与血路接触的开关CE认证 血液滤网CE认证 药液过滤滤膜CE认证 空气过滤滤膜CE认证 麻醉导管CE认证 一次性使用血液过滤器CE认证

Ⅲ

4

导管CE认证 引流管

胸腔引流管CE认证 腹腔引流管CE认证 脑积液分流管CE认证

Ⅲ

1

功能程序化软件

X-射线立体定向放射外科治疗系统CE认证

局部网络放射治疗系统CE认证

放射治疗计划系统CE认证

Ⅲ

2

诊断图象处理软件

数字影像接收系统CE认证

X射线影像处理系统CE认证

X射线计算机断层摄影设备成像用软件CE认证

血管内超声成像系统（IVUS）CE认证

核医学成像CE认证

医用磁共振成像系统CE认证

Ⅲ

1

血管内导管

血管内造影导管CE认证 球囊扩张导管CE认证 中心静脉导管CE认证 套针外周导管CE认证 微型漂浮导管CE认证 动静脉测压导管。

造影导管CE认证 球囊导管CE认证 PTCA导管CE认证 PTA导管CE认证 微导管CE认证 溶栓导管CE认证 指引导管CE认证 消融导管CE认证 追踪球囊CE认证

Ⅲ

2

导丝和管鞘

硬导丝CE认证 软头导丝CE认证 肾动脉导丝CE认证 微导丝CE认证 推送导丝CE认证 超滑导丝CE认证 动脉鞘CE认证 静脉血管鞘CE认证 微穿刺血管鞘CE认证

Ⅲ

3

栓塞器材

滤器CE认证 弹簧栓子CE认证 栓塞微球CE认证 铂金微栓子CE认证 封堵器CE认证

Ⅲ