第1步产品归类
产品分类有非常重要的作用。当有必要需要专家的帮助时，必须保证十分注意。未推荐使用分类列表，是因为所有目前现有的列表有类似的功能性错误。决定性是参与产
品的计划和公开应用，而不仅仅是产品目前的特征。到目前为止，目前现有的最好方法是欧盟指南（MEDDEV 2.4/1修订版，2001年7月8日）
分类举例；
风险分类 例子
I 类 可重复使用的手术治疗用的器械工具, 轮椅, 床, 灯
I 类消毒 海绵, 敷料剂, 软管, 纱布等
I 类带有测试功能的 温度计, 耳咽管, 等带有记录处理功能的器械
II a 类 输液泵, 导管, 假牙，电磁类器械等
II b 类 电外科的器具, 牙科植入物, 血氧计, 激光系统等
III 类 移植, 可吸收的缝线, 抗菌的骨头接合剂, 含有抗菌剂的敷料剂, 由胶原蛋白
做成的植入物和敷料剂
第2步 – 决定适当的符合性评定程序
在生产商为其产品申请CE认证之前，必须保证并声明所要认证的产品满足相关指令的规定。为证明产品符合医疗器械指令（附件I）中的重要要求，生产商可以在几个程序中选择
（如符合性评定方法）。选择哪种方法取决于产品的风险分类。风险越高，符合性评定的方法越深入。
因此强烈建议确保法规事务顾问的服务，其必须熟知欧洲指令93/42/EEC，而且法规事务顾问也应该对自己国家的法规很熟悉。
顾问的任务是评定生产商目前内部生产情况的符合性，制定最佳实施办法
第3步认证
认证较高风险等级的产品有很多方法和选择。但是所有认证均通过公认的欧洲认证机构进行，这些认证机构由权威机构根据医疗器械指令93/42/EEC指定。而事实是许多欧美的生产商认为ISO 9001认证已经足已，其实施造成了许多麻烦。基于此，很多大西洋两岸的生产商请无认证机构资质的人进行审核，取得ISO认证书。因此造成了巨大的本该避免的损失。
上述质量保证之外，基于风险因素的不同，某些产品需进行EC型式检验。在此，您选择的认证机构需要对产品进行认证。在这种情况下，就是进行EC型式检验。认证机构从生产商或从其它渠道（如实验室等）获得检验结果。
以上是励奥国际认证检测中心为您提供的欧盟CE认证检测动态信息,如要申请欧盟CE认证,可致电:+86
0512-6237-0399 或将您的产品资料及检测要求发往我司工程部邮箱:sdb@leocorp.cn ,将由我司工程
部为您解答.
相关知识：
ce认证是什么
ce认证机构
欧盟ce认证
ce认证标志
ce认证费用
ce认证标准
机械ce认证
ce认证查询
ce认证公司
欧洲ce认证 |
