| 指令号： |
98/79/EC （IVD） 体外诊断CE认证法规 |
| 指令简称： |
体外诊断医疗器械 In vitro diagnostic medical devices |
| 指令名： |
体外诊断医疗器械的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices |
| 修改号： |
|
| 新方法指令： |
y |
| 适用范围： |
体外诊断医疗器械及及其附件体外诊断意指用于体外检测取自人体的标本（包括血液和组织）的任何医疗器械，可以是试剂、试剂产品、定标器、控制物质、试剂盒、设备、仪器、装备或系统，无论是单独使用还是组合使用，其唯一或主要目的是提供如下信息：–关于生理或病理状态，或–关于先天缺陷，或–确定安全和潜在接受者的适应性，或–监控治疗措施。 |
| 不适用范围： |
5．本指令不适用于仅在同一卫生机构内生产和使用以及在其生产场地或在附近地区使用而未转移到其它法律实体的器械。这不影响成员国针对这种活动制定适当的保护要求的权利。 |
| 基本要求： |
–一般要求；–设计和制造要求；–化学和物理性能；–感染和微生物污染；–制造和环境特性；–用作测量仪器或器件的器械；–放射性保护；–与能源相连或配有能源的医疗器械；–自检器械的要求；–制造商提供的信息 |
| 实施日期： |
2000-6-7 |
| 过渡日期： |
2005-6-7 |
| 加贴CE标志： |
是。 |
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