有源植入式医疗器械指令  

●AIMDD

有源植入式医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定义如下。

“有源植入武医疗器械”是指通过外科手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预引入某个自然孔口，并在完成上述程序后预定留在人体内的任何有源医疗器械。

有源植入式医疗器械的例子有依靠电能源来运转的植入式心脏起搏器或植入式药物供应泵等。

AIMDD指令于1990年制定，1995年1月开始适用为义务事项。 因此要在欧盟区内销售有源植入式医疗器械必须粘贴CE标志。生产商需向认证机构证明要粘贴CE标志的产品满足以下AIMDD指令

- 形式检验

- 设计评价

- 生产商的医疗器械评价（ISO13485/ ISO9001）

- 临床报告书评价

- 满足可以使用的所有医疗器械指令上（电子安全，EMC， 生物兼容性 及其它要求事项）的基本要求

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