有源植入式医疗器械指令-合格评定程序

1. 选择合格评定程序

生产商从指令上提出的多种CE标志评价方法中，根据生产商的自身情况选择其方法。

2. 证明对基本要求的符合性

要符合适用于有源植入式医疗器械的所有基本要求（ Essential Requirement ）。 这些会在欧盟标准检测中提示。（例如：电器安全的情况，可以依据EN6060-1标准进行检测来证明电器安全性。）

3. 实施品质体系

大部分的生产商选择包括品质保证体系的符合性提示方法。 因此会要求提示实施品质保证体系的证据。（实施对ISO 13485/ISO 9001体系树立及管理的审核）

4. 制定并出具技术档或设计相关档

技术文件的提示目的是表明对相关指令的符合性。因此技术档包括对设计过程的各要素，还包括器械相关的各种记录和材料。

5. 认证机构的评价

生产商可以根据公司的自身情况从多种的合格评定程序中选择。认证机构按照生产商的决定来进行评价。 这时评价会以多种形式进行，这是以形式检测，批量验证或品质体系的评价来进行。

6. 符合声明

生产商要在上述的内容中提示符合性，最后阶段要根据AIMDD指令要求做符合声名粘贴CE标志后才能在欧盟市场销售。

以上是励奥国际认证检测中心为您提供的欧盟CE认证检测动态信息,如要申请欧盟CE认证,可致电:+86 0512-6237-0399 或将您的产品资料及检测要求发往我司工程部邮箱:sdb@leocorp.cn ,将由我司工程 部为您解答.

相关知识：

ce认证是什么 ce认证机构 欧盟ce认证 ce认证标志 ce认证费用
ce认证标准     机械ce认证 ce认证查询 ce认证公司 欧洲ce认证