医疗器械-ClassIII
*Class III 医疗器械分类依据：Directive 93/42/EEC Annex IX(分类）
*例：可吸收性缝合线、脉管支架、Cadiacvascular catheter、动物组织产品等。
*在Class III 医疗器械进行认证时，强制要求认证机构介入。
与药品结合使用的医疗器械
一种物质根据指令65/65/EEC Article 1 的定义单独使用时属于药物，当其作为整体医疗器械的构成附件，对人体产生作用时，这个整体的医疗器械属于Class III.
依据 DIRECTIVES 93/42/EEC进行符合性评价。
*医疗器械企业可以根据DITECTIVE 93/42/EEC Annex II(full QA),或通过Annex III（EC Type Examination)和Annex IV（EC Verification)
或Annex III（EC Type Examination)和Annex V（Production QA)
或Annex III（EC Type Examination)和Annex VI(Production QA)中的任何一种方法进行评价。
*适用于Annex II，Annex III时，每年都要进行事后审查管理。
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