常 见 问 题

1. ISO13485认证是怎么收费的？

答：依据国家计划委员会，国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准（试行）》的通知”的相关要求，ISO13485认证收费包括：申请费：1000元，审定与注册费：2000元，审核费：3000元×人数×天数，年金（含标志使用费）：2000元。

2.对申请ISO13485认证组织的要求

申请认证的组织应按照ISO 13485:2003标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：

申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；

申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；

申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；

3. 申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料？

答：适用时应提供以下内容：

●有效版本的管理体系文件

●营业执照复印件或机构成立批文

●相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

●生产工艺流程图或服务提供流程图

●组织机构图

●适用的法律法规清单

4. 管理体系委托书怎么获得？

答：通过网站公开文件下载获得；或者向本公司客户服务部索取。



 

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