目的：实现资料和数据共享。

    益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。预注册分阶段物质可以享受2~10年过渡期。

法规生效18个月后（2009年1月1日后）进行首次生产或进口的，应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。