体外诊断医疗器械的基本要求事项

IVD指令附录I中规定器械在正常使用时不能给患者、使用者或其它相关第三者的安全和健康带来威胁。

设计与制造方法要符合安全原则并按如下顺序进行：

- 产品设计和生产的过程中预防和减少危险。    

- 有残存危险时的保护措施及相关使用者信息。

- 应用普遍认知的最新技术。

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