第四步 体外诊断CE认证指令-准备CE技术文件
IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术文件，并且这份技术文件要在最后一批产品生产后至少保存五年，以备检查。

IVD指令在附录III中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。对于制造商而言，所有的这些文件都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术文件的清单，将所需要的文件收集在一起，就是技术文件了。

CE技术文件有语言的要求，要求是公告机构所在国的官方语言。并且，提供IVD产品信息的如标签、说明书一定要用销售地成员国的官方语言。

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