体外诊断医疗器械指令流程-符合性评价程序  

符合性评价程序

▶ 1 A

一般IVD（非自我诊断用IVD、非性能评价用IVD以及Annex II中不包括的IVD）

- 制造商要依据Annex II程序

- 写暂用符合格声明书。

- 销售之前要贴符CE标记

作为模式A形态的产品，生产商要维持内部生产管理体系，不需要认证机构的认证书。

LEO提供对这些品种的自发产品认证和医疗器材体系的认证技术服务。

什么是适用于评价程序的制造商？

IVD指令规定，制造商是以自身名义在欧洲市场销售IVD产品，无论IVD器械的设计、制造、包装和商标是否为其自身来完成都将对此过程负责的自然人或法人。如制造商欲在欧盟境外生产IVD产品，粘贴CE标志后在欧盟境内流通，需在欧盟境内指定代理商，当产品在流通中发生问题时代理商应对问题进行接收并传达给制造商。

▶ 1 B

Annex II中不包括的自我诊断器械进行性能评价时，生产商应进行自我符合性声明并补充Annex III第6项的要求事项。

- 生产商应根据Annex III第6项规定的程序进行。

- 制作EC合格声明。

- 销售前粘贴CE标志。

- 或者根据Annex IV规定的程序进行。

- 或者按照Annex V与Annex VI、 Annex V与Annex VII混合程序进行。

上述形态的产品认证需由认证机构介入

▶ 2. Annex II 及List A上包括的IVD产品，除性能评价产品，生产商

     （a）要按照包括所有必要条件的医疗器械质量管理体系以及Annex V的程序进行。

       (b) 要按照EC形式检测和Annex I（产品生产，品质保证）规定进行 

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