体外诊断医疗器械指令其它设计和制造要求
- 化学和物理性能(与测试物质的兼容性)
- 传染和微生物污染(过程,包装)
- 制造和环境性能(消除或减少危险性)
- 废物安全处理
- 以具有测量功能的仪表或装置形式出现的器械
- 辐射防护
- 对连接或配备能源的医疗器械的要求(例:电子安全及电磁波符合性)
- 机械和热危险的防护
- 对具有自测试功能的器械的要求(方便使用,减少结果有误而产生的危险)
- 制造商提供的信息(使用说明书)
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