IVD体外诊断医疗器械指令 的等级分类

IVD Classification 

IVD分以下四类。等级分类的标准与体外诊断用器械使用时的危险程度密切相关。

根据危险性程度增加的其它等级分类如下：

一般体外诊断器材

自我检测体外诊断器材（如家庭使用的诊断试纸、妊娠诊断试纸，AnnexII所列的自我检测试纸除外）

IVD指令 Annex II List B所列产品，例如风疹病毒、CMV（巨细胞病毒）、PSA或者主要皮肤形态群诊断试纸。

IVD指令 Annex II List A所列产品

（HIV，Hepatitis B、C、D，HTLV以及主要血液群诊断试纸）

 Annex II 包含的 List A, B 产品如下

▶ List A

决定血型的试剂，包括相关之校正物质与质控物质

- ABO 血型

- Rh血型 (C, c, D, E, e)

- Anti-Kell 血型

检测、确认、量化人体样本以标定以下感染的试剂，包括相关之校正物质与质控物质。

- HIV (HIV 1 及 2)

- HTLV I 及 II

▶ List B

- Anti－Duffy 及Anti－Kell 血型检测的IVD

- 不规则抗体的 Anti-erythrocytic检测用IVD

- 先天感染如风疹、弓形虫的检测用IVD

- 苯丙酮尿症的检测用IVD

- HLA型DR,A,B的检测用IVD

- 肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA）的检测用IVD

- 评估21三体综合症危险用IVD

- 血糖自我检测用IVD

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